Tzield (teplizumab-mzwv) di Provention Bio – il primo farmaco in grado di ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 stadio 3 in pazienti di età superiore agli otto anni con diabete di tipo 1 stadio 2 – è stato approvato dalla FDA nello scorso fine settimana.
“L’approvazione odierna di una terapia di prima categoria aggiunge una nuova importante opzione terapeutica per alcuni pazienti a rischio”, commenta John Sharretts, direttore della Divisione Diabete, Disordini Lipidici e Obesità del Centro per la Valutazione dei Farmaci e la Ricerca dell’FDA. “Il potenziale del farmaco di ritardare la diagnosi clinica del diabete di tipo 1 può offrire ai pazienti mesi o anni senza gli oneri della malattia”.
Il farmaco si lega ad alcune cellule del sistema immunitario e ritarda la progressione allo stadio 3 del diabete di tipo 1. È in grado di disattivare le cellule immunitarie che attaccano le cellule produttrici di insulina aumentando al contempo la quantità di cellule che aiutano a moderare la risposta immunitaria. Tzield viene somministrato per infusione endovenosa una volta al giorno per 14 giorni.
Uno studio clinico ha valutato la sicurezza e l’efficacia del farmaco in 76 pazienti affetti da diabete di tipo 1 allo stadio 2. I pazienti hanno ricevuto in modo casuale Tzield o placebo.
La valutazione primaria dell’efficacia era rappresentata dal tempo trascorso dalla randomizzazione alla diagnosi di diabete di tipo 1 stadio 3. Nel corso di un follow-up mediano di 51 mesi, lo studio ha dimostrato che nel 45% dei 44 pazienti che hanno ricevuto Tzield è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 di stadio 3 in tempi successivi rispetto a quelli del 72% dei 32 pazienti che avevano ricevuto solo placebo.
Il tempo medio dalla randomizzazione alla diagnosi di diabete di tipo 1 stadio 3 è stato di 50 mesi per i pazienti che hanno ricevuto Tzield e di 25 mesi per quelli ai quali è stato somministrato il placebo.
